Atorvastatin Axiromed 10 mg Filmtablette

Antwort des Herstellers

Sehr geehrte O., wir entschuldigen uns für die Verzögerung. Beinhalten die Arzneimittel alkoholische oder tierische Bestandteile bzw. Rohstoffe? Der Hersteller bestätigte, dass keine Inhaltstoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet werden, mit der Ausnahme von Microcell 100 (Lactose-Monohydrat + Microkristalline Cellulose). Laut Angabe des Zulieferers stammt das Material aus der Milch gesunder Rinder, welche unter denselben Bedingungen gewonnen wird wie Milch, welche für den menschlichen Verzehr geeignet ist und somit die TSE-Richtlinie EMEA/410/01 einhält, was laut EMEA/CPMP/571/02 das BSE-Risiko bei pharmazeutischer Lactose unerheblich macht. In Bezug auf alkoholische Bestandteile ist der Wirkstoff von Atorvastatin nicht alkoholfrei, aber wir können versichern, dass der Alkohol-Gehalt den Bestimmungen von Ph.Eur. Kapitel 5.4 (CPMP/ICH/283/95) entspricht. Werden im Zuge der Produktion die oben genannten Substanzen, obgleich sie nicht im Endprodukt erscheinen, eingesetzt? Laut Hersteller sind Microcell 100 und der Atorvastatin-Wirkstoff Bestandteile der beschichteten Atorvastatin-Tabletten. Kann eine Kreuzkontamination mit den erwähnten Substanzen ausgeschlossen werden? Laut Hersteller ist eine Kreuzkontamination mit anderen Substanzen nicht möglich. Mit freundlichen Grüßen